数字疗法
发表时间:2021-04-30     阅读次数:     字体:【

随着智能化社会的发展,人工智能语音逐渐走入大家的生活,智能与数字化结合,经过不断的学习进步,正在推动数字体验方面的快速发展。新兴企业和行业领跑者,正在进军数字与医疗的结合领域,希望通过对话的方式来支持临床疗效,这些解决方案,在这个新的领域中,充分为患者、医疗服务等层面提供极大的帮助。

麦色医疗已经踏上数字疗法的跑道,通过人工智能赋予升级,随访系统升级为数字疗法平台,在此平台上开发出基于管理、预防「单病种」的数字疗法,旨在改善健康干预措施的治疗效果。

基于人工智能语音对话,在实现管理、预防「单病种」; 提醒服药、跟踪体重、回答医疗问题等功能,更能在患者体验感感受「人性化」。人工智能语音可以使得访问更为方便,耗时更少,费用更低。对患者可以实现精细化管理,可以为出院后患者建立起医生、患者、人工智能的新型医疗服务模式。

什么是数字疗法?

数字疗法(DTx)是一种基于软件程序的疗法,为患者提供循证治疗干预以预防、管理或治疗疾病。它们可独立使用或与药物、设备或其他疗法配合使用,以优化患者的护理和健康状况[1]

二、国际数字疗法与国内数字疗法

不管是近几年德国颁布的以《电子医疗法案》(E-Health Act)为基础的《数字医疗照护法案》(the Digital Care Act/Digitale-Versorgung-Gesetz,DVG),或是美国于2017年8月,FDA颁布《采用真实世界证据支持医疗器械监管决策指南》(Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices)等法案及指南框架报告,都进一步的说明数字疗法在国际上已经逐渐受到重视与认可[2][3]

相对而言,我国的监管部门对此偏向保守。迄今为止,国内还没有任何一例严格定义上的数字疗法通过认证。无论是监管机构、行业还是民众都需要时间来认识这一全新的事物。毕竟,国内患者目前恐怕还很难接受医生开具的处方是一款数字化产品,而非传统意义上的药物。

三、数字疗法产品分类

Digital Therapeutics Alliance的报告,数字疗法产品大体上可以分为三类(见下图)。根据分类的不同,产品疗效和监管要求也会有很大不同。今天我们就来详细了解一下这三类产品的具体要求。

第一类: 提高健康功能(Improve a health function)

这种产品的定位相比较宽松,包含所有以改善某种病症为目的的产品。这类产品通常不需要通过国家监管部门明确的监管,产品商通常不需要对产品的疗效有非常明确的声明。

第二类: 管理某种医学疾病(Manage a disease)

这类产品的目的是管理某种疾病。相对第一类产品,这类产品的监管会严格一些。通常需要第三方机构(如医院)对产品的有效性进行验证,并且需要国家药物监管部门(如美国FDA)对产品的安全性作出声明。并且此类产品在产品说明中需要为其对某种疾病的疗效进行一定程度说明。这类产品同样需要进行严格的临床实验和疗效的验证。用户通常可以通过处方和非处方两种渠道获取此类产品并使用。

第三类: 治疗某种医学疾病(Treat a disease)

这类产品数字疗法中最难,风险也是最高,因为他需要像真正的药物一样治疗某种疾病。这类产品需要监管部门的严格检验。通常此类产品的临床实验周期和监管部门审批时间也是最长的。此类产品尤其需要在产品介绍中明确指出其疗效。第三类产品只能通过医生处方形式给患者使用。

图为Digital Therapeutics Alliance的分类报告

四、结语

目前市面上智慧型产品众多,通过人工智能语音、数据库、智慧型产品功能,可以采取软件与硬件定制配套,技术的迅速发展使得软件干预日益成为一种药物形式。它与传统药物相结合,带来更高效、普及度更高的治疗方式。因此,法规是数字疗法能否成功应用的关键先决条件。我们需要在推动法规环境实现现代化,跟上数字创新的步伐。

参考文献:

[1].Digital Therapeutics: Combining Technology and Evidence-based Medicine to Transform Personalized Patient Care www.dtxalliance.org

[2]https://www.bundesgesundheitsministerium.de/digital-healthcare-act.html

[3]https://www.fda.gov/science-research/science-and-research-special-topics/real-world-evidence

图片来源:https://news.pharmacodia.com/web/informationMobileController/getMobileNewInformationById?id=8a2d98375ec8af2c015edabd791e0453

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